Box GxP aide les entreprises des sciences de la vie à centraliser, gérer, partager et tracer leurs contenus réglementés dans un environnement cloud sécurisé. L’objectif est simple : permettre aux équipes de collaborer plus efficacement sur les documents GxP, sans multiplier les référentiels, les échanges manuels ou les copies locales difficiles à contrôler.
Une gestion documentaire conforme aux GxP
Centralisez vos contenus réglementés et non réglementés dans une plateforme sécurisée, conçue pour aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et des sciences de la vie à gérer leurs documents critiques, leurs validations et leurs collaborations GxP à grande échelle. Avec Box GxP Validation, les équipes qualité, production, R&D, réglementaires et cliniques peuvent travailler sur une même plateforme de contenu, tout en renforçant la traçabilité, la gouvernance documentaire et la conformité des processus soumis aux exigences GxP.
Pourquoi Box est la plateforme GxP de référence
La plateforme repose sur quatre piliers essentiels pour les organisations pharma et biotech : la conformité et les certifications, la traçabilité d’audit, les signatures électroniques et l’accompagnement du cycle de validation. Box GxP Validation permet ainsi de gérer les contenus cliniques, qualité, réglementaires, de laboratoire ou de production sur une plateforme unique, tout en appliquant des règles de sécurité, de conservation et de contrôle adaptées aux documents sensibles.
Pour les équipes IT et qualité, Box apporte également une approche structurée de la validation cloud. Les tests réguliers, le tableau de bord GxP et les documents de validation de base aident à réduire l’effort de validation interne et à maintenir une visibilité claire sur les fonctionnalités utilisées dans les processus réglementés.
Certifications GxP et conformité 21 CFR Part 11
Dans un environnement GxP, la conformité documentaire ne se limite pas au stockage sécurisé des fichiers. Les entreprises doivent pouvoir démontrer que leurs enregistrements électroniques sont fiables, complets, protégés contre les modifications non autorisées et disponibles pendant toute leur période de conservation.
Box GxP Validation est conçu pour aider les organisations à structurer cette gouvernance documentaire. La plateforme prend en charge des fonctionnalités clés attendues dans les environnements réglementés : contrôle des accès, gestion des versions, conservation des documents, journaux d’audit, rapports historiques, workflows configurables et signatures électroniques via Box Sign.
Pour les entreprises soumises aux exigences de la FDA, Box permet également de soutenir une approche alignée avec le 21 CFR Part 11, qui encadre l’utilisation des enregistrements et signatures électroniques. Les fonctionnalités de contrôle d’accès, d’audit trail, de copies exploitables, de validation et de signature contribuent à constituer un environnement documentaire plus robuste pour les inspections, les audits qualité et les revues réglementaires.
Cette approche est aussi pertinente pour les inspections ANSM, où les équipes doivent être capables de retrouver rapidement les documents, justifier leur cycle de vie, identifier les personnes ayant accédé ou modifié un fichier et prouver que les contenus critiques sont bien maîtrisés.
Cas d’usage pharma : production, qualité et R&D
En production, la plateforme peut servir à centraliser les documents associés aux dossiers de lots, aux instructions de fabrication, aux procédures opératoires standard et aux preuves documentaires nécessaires au suivi des opérations. Les équipes peuvent accéder à la dernière version approuvée, limiter les risques liés aux documents obsolètes et tracer les actions réalisées sur chaque fichier.
Côté qualité, Box peut soutenir les workflows liés aux déviations, aux investigations et aux CAPA. Les documents d’analyse, les preuves collectées, les validations internes et les approbations peuvent être regroupés dans un environnement unique, avec des règles d’accès adaptées aux équipes qualité, production, réglementaire ou partenaires externes.
Pour la R&D, Box facilite le transfert documentaire entre les équipes de recherche, développement, industrialisation et production. Les protocoles, rapports, spécifications, données de formulation ou documents de transfert technologique peuvent être partagés plus facilement, tout en conservant une gouvernance claire sur les versions, les droits d’accès et les validations nécessaires avant passage en environnement industriel.
Traçabilité d’audit pour les inspections ANSM et FDA
Lors d’une inspection ANSM, FDA ou d’un audit qualité interne, la capacité à produire rapidement un dossier de preuves est essentielle. Les inspecteurs attendent généralement une vision claire du cycle de vie documentaire : qui a créé le document, qui l’a modifié, quand il a été approuvé, quelle version était applicable à une date donnée et quelles actions ont été réalisées sur le fichier.
Box GxP aide les équipes à répondre à ces attentes grâce à la combinaison du contrôle des versions, des journaux d’audit et des rapports historiques. Chaque action importante peut être associée à un utilisateur, à une date, à une heure et à un contexte documentaire, afin de reconstituer l’historique d’un contenu réglementé.
Cette traçabilité permet de préparer plus efficacement les dossiers d’inspection. Les équipes qualité peuvent rassembler les SOP, preuves d’approbation, historiques de versions, journaux d’accès et éléments de signature dans un package documentaire exploitable. Dans les organisations où les preuves sont dispersées entre plusieurs outils, cette étape peut être longue et risquée. Avec une plateforme de contenu centralisée, l’objectif est de réduire ce délai et de produire plus facilement un ensemble cohérent de preuves dans les 24 à 48 heures suivant une demande d’audit.
Signatures électroniques GxP avec Box Sign
Les signatures électroniques jouent un rôle central dans les processus GxP, notamment pour l’approbation des SOP, des rapports qualité, des formulaires de déviation, des CAPA, des documents réglementaires ou des dossiers liés aux essais cliniques. Avec Box Sign, les demandes de signature peuvent être intégrées directement dans les workflows documentaires, sans sortir de l’environnement de contenu Box.
Dans un contexte 21 CFR Part 11, les signatures doivent être associées à une identité, à une date, à une heure et à une signification claire, par exemple validation, approbation, revue ou responsabilité. Box Sign permet de structurer ces étapes de signature et de les rattacher au document concerné, afin de renforcer la traçabilité du processus d’approbation.
Pour les environnements européens, les exigences eIDAS doivent être évaluées selon le niveau de signature attendu, la criticité du document et le cadre de validation retenu par l’entreprise. Box permet d’intégrer la signature électronique dans une gouvernance documentaire plus large, avec contrôle des accès, conservation, audit trail et gestion des versions. Les équipes qualité peuvent ainsi créer des circuits d’approbation plus fluides, tout en conservant les éléments nécessaires à la revue ou à l’inspection.
Intégrations avec les systèmes pharma : MES, LIMS, ERP
Les documents GxP ne vivent pas isolément. Ils circulent entre les systèmes de production, les outils qualité, les laboratoires, les ERP, les applications métier et les partenaires externes. Box peut s’intégrer à cet écosystème pour devenir la couche de contenu sécurisée qui connecte les documents aux workflows opérationnels.
Dans un scénario MES, Box peut être utilisé pour organiser les dossiers de lot, les procédures de fabrication, les pièces justificatives et les documents associés aux opérations de production. Dans un environnement LIMS, la plateforme peut centraliser les rapports de contrôle qualité, certificats d’analyse, protocoles ou documents liés aux résultats de laboratoire. Avec un ERP, Box peut soutenir la gestion documentaire autour des fournisseurs, des matières, des lots, des contrats ou des éléments de traçabilité liés à la supply chain.
L’approche API de Box permet également aux équipes IT de connecter la plateforme à des applications pharma spécifiques. Les workflows peuvent être automatisés, les métadonnées synchronisées et les documents partagés selon des règles de sécurité définies. Cette logique d’intégration est particulièrement utile pour les entreprises qui souhaitent moderniser leurs processus GxP sans remplacer immédiatement tous leurs systèmes métiers existants.
FAQ
Les exigences documentaires GxP couvrent la traçabilité, l’intégrité, la conservation et la signature des documents qualité. Une entreprise doit pouvoir démontrer qu’un document est complet, exact, disponible, protégé contre les modifications non autorisées et rattaché à un historique clair. Box aide à couvrir ces besoins grâce au contrôle des accès, à la gestion des versions, aux journaux d’audit, aux politiques de conservation et aux signatures électroniques avec Box Sign. La plateforme permet ainsi de centraliser les documents réglementés tout en facilitant la production de preuves en cas d’audit ou d’inspection.
Le partage sécurisé des documents GxP repose sur le contrôle granulaire des accès, l’expiration des liens, les autorisations par rôle, la traçabilité des actions et la limitation des téléchargements lorsque cela est nécessaire. Avec Box, les équipes peuvent partager des contenus réglementés avec des collaborateurs internes, des CRO, des sites cliniques, des auditeurs ou des partenaires externes sans perdre la maîtrise du document. Les administrateurs peuvent configurer les droits selon le profil de l’utilisateur, suivre les actions réalisées et conserver un historique exploitable pour les revues qualité ou les inspections réglementaires.
Box, Veeva Vault et MasterControl font partie des plateformes utilisées par les fabricants pharmaceutiques pour gérer des processus documentaires GxP. Le bon choix dépend du périmètre : gestion documentaire, QMS, eTMF, validation, collaboration externe, workflows qualité ou intégration avec les systèmes métiers. Box se positionne comme une plateforme de contenu cloud intégrée, adaptée aux organisations qui veulent centraliser leurs contenus réglementés et non réglementés, sécuriser les partages, gérer les signatures électroniques et connecter leurs documents aux applications pharma existantes via des intégrations et des API.